| Nirsevimab | |
| Informations générales | |
|---|---|
| Princeps | Beyfortus |
| Classe | anticorps monoclonal |
| Administration | intramusculaire |
| Laboratoire | AstraZeneca & Sanofi |
| Données physico-chimiques | |
| Formule brute | C6494H10060N1708O2050S46 |
| Identification | |
| No CAS | |
| DrugBank | 16258 |
modifier 
|
|
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal recombinant humain ayant une activité contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nourrissons. Développé par AstraZeneca et Sanofi, il a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments le . Le nirsevimab est conçu pour se lier à la protéine de fusion à la surface du virus.
Indication
Le nirsevimab n'est pas un vaccin à proprement parler puisqu'il s'agit d'un anticorps, mais est administré de manière similaire à un vaccin (par injection intramusculaire). Il cible le virus respiratoire syncytial (VRS) dans la population infantile générale. Il vise à remplacer le palivizumab, un traitement existant, car ce traitement ne nécessite qu'une seule dose pour la première saison épidémique chez un nourrisson.
Mécanisme d'action
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain recombinant qui se lie aux sous-unités F1 et F2 de la protéine de fusion (F) du VRS à un épitope hautement conservé et verrouille la protéine F du RSV dans la conformation de préfusion pour empêcher l'entrée du virus dans la cellule hôte. Il a une région Fc modifiée, prolongeant la demi-vie du médicament afin qu'il dure toute la saison du VRS.
Efficacité clinique
L'essai clinique de phase III MELODY, une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, a pour objet d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nirsevimab chez les nourrissons légèrement prématurés ou nés à terme. Les résultats sont prometteurs, le nirsevimab réduisant les IVRI (infections des voies respiratoires inférieures) de 74,5 % par rapport au placebo chez les nourrissons nés entre 29 et 35 semaines d'âge gestationel. Le besoin d'hospitalisation est 4 fois plus faible et le besoin de recevoir de l'oxygène ou d'être traité en soins intensifs serait également peut-être plus faible; aucun effet sur la mortalité.
Effets indésirables
Aucune réaction d'hypersensibilité majeure n'a été signalée et des évènements indésirables de grade 3 ou plus n'ont été signalés que chez 8 % (77 sur 968) des participants à l'essai clinique NCT02878330 contre 12.5 % pour le placebo.
Statut légal
AstraZeneca prévoit de demander l'approbation de la FDA au cours du premier semestre 2022. S'il est approuvé, ce serait le premier anticorps contre le VRS à être approuvé depuis le palivizumab en 1998.
Le , il a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments ce qui lui a permis d'être approuvé par la Commission européenne en novembre 2022. Le traitement sera disponible en Europe pour la saison 2023-2024.
Références
Bibliographie
- (en) Lange Pediatrics: « Acute Viral Bronchiolitis », p. 536-537.
